Trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của ứng viên vaccine RSV, 2 trường hợp đã mắc hội chứng Guillain-Barre sau khi tiêm. Ảnh: Shutterstock.

Theo CNN, hai người này đều ngoài 60 tuổi. Họ nằm trong số 20.000 người được tiêm vaccine phòng RSV trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của Pfizer. Một trường hợp khỏi bệnh hoàn toàn sau 3 tháng. Người còn lại mất 6 tháng để phục hồi.

Những người không tiêm vaccine thử nghiệm của Pfizer không ghi nhận việc mắc hội chứng Guillain-Barre (GBS).

Nguy cơ tiềm ẩn

“Với mối liên hệ tạm thời và tính hợp lý về mặt sinh học, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đồng ý với đánh giá của các nhà điều tra rằng trường hợp mắc Guillain-Barre có thể liên quan đến vaccine đang nghiên cứu. [...] Do đó, Guillain-Barre đang được coi là rủi ro tiềm ẩn quan trọng”, FDA cho biết trong các tài liệu được công bố trước cuộc họp của các cố vấn vaccine độc lập - Ủy ban Cố vấn Vaccine và Sản phẩm Sinh học Liên quan - vào ngày 21 và 22/2.

Ủy ban này được mời để thảo luận, đưa ra khuyến nghị về vaccine RSV cho người lớn từ 60 tuổi trở lên của Pfizer và GSK.

Hội chứng Guillain-Barre là chứng rối loạn thần kinh hiếm gặp, trong đó, hệ thống miễn dịch tấn công các dây thần kinh của chính nó, gây yếu cơ và đôi khi tê liệt. Mặc dù hầu hết mọi người hồi phục hoàn toàn, một số trường hợp có thể gây tử vong hoặc để lại hậu quả lâu dài.

Theo FDA, tỷ lệ mắc bệnh Guillain-Barre là khoảng 1,5 đến 3 trường hợp đối với 100.000 người lớn trên 60 tuổi ở Mỹ hàng năm.

FDA cho biết: “Với tỷ lệ người mắc Guillain-Barre cao hơn mức cơ bản được quan sát thấy trong nghiên cứu giai đoạn 3, FDA sẽ đề xuất một nghiên cứu sau khi đưa ra thị trường, đồng thời tăng cường giám sát để đánh giá thêm về nguy cơ mắc GBS và các tình trạng khử myelin qua trung gian miễn dịch khác khi sử dụng vaccine sau khi đưa ra thị trường”.

RSV là virus rất dễ lây lan và hiện chưa có vaccine phòng ngừa được cấp phép. Ảnh: Shutterstock.

Sẽ nghiên cứu thêm

Trong một tài liệu tóm tắt được đệ trình cho các cuộc họp vào tuần tới, Pfizer cho rằng có cách lý giải khác về trường hợp mắc Guillain-Barre sau khi tiêm chủng. Công ty này khẳng định vaccine của họ là "loại vaccine an toàn, dung nạp tốt, tác dụng lớn hơn rủi ro”. Pfizer cũng cho biết họ sẽ tiến hành một nghiên cứu an toàn về hội chứng Guillain-Barre nếu mũi tiêm RSV của họ được chấp thuận.

RSV là loại virus rất dễ lây lan, gây ra bệnh giống cúm ở người thuộc mọi lứa tuổi, mức độ nghiêm trọng tăng dần theo độ tuổi. Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) Mỹ, RSV khiến khoảng 177.000 người phải nhập viện và gây ra 14.000 ca tử vong mỗi năm ở người lớn từ 65 tuổi trở lên.

Hiện tại, chưa loại vaccine phòng RSV nào được chấp thuận để dùng cho trẻ em và người lớn.

Các tài liệu của FDA cho biết vaccine của Pfizer đạt hiệu quả 66,7% trong việc ngăn ngừa bệnh đường hô hấp dưới vừa phải với hai triệu chứng trở lên và 85,7% hiệu quả trong việc ngăn ngừa bệnh nặng.

Ứng cử viên vaccine RSV của GSK dành cho người lớn tuổi có hiệu quả ngăn ngừa bệnh đường hô hấp dưới nghiêm trọng là 83,5%. Tương tự, công ty cũng báo cáo về một trường hợp có khả năng mắc hội chứng Guillain-Barre ở những người được tiêm vaccine nhưng cho biết không có đủ bằng chứng để xác nhận chẩn đoán. Trong khi đó, FDA cho rằng vụ việc có liên quan đến vaccine và thông tin sẽ xem xét lại kế hoạch đảm bảo an toàn của GSK.

Dữ liệu từ cả hai loại vaccine đã được thảo luận vào ngày 23/2 trong cuộc họp của Ủy ban Cố vấn về Thực hành Tiêm chủng (thuộc CDC). Nhóm công tác kết luận vaccine “đã chứng minh hiệu quả đáng kể đối với bệnh đường hô hấp dưới do RSV gây ra ở người lớn tuổi” nhưng “việc giám sát sau cấp phép về cả tính an toàn lẫn hiệu quả của vaccine rất quan trọng” nếu được FDA chấp thuận.

Covid-19 có thể tăng 40% nguy cơ mắc bệnh tự miễn Theo một nghiên cứu quy mô lớn, việc mắc Covid-19 có thể tăng nguy cơ phát triển bệnh tự miễn tới 43%. 21:02 25/2/2023